咨詢內(nèi)容：老師你好 （1）進(jìn)行了冷凝器最大捕水量驗證，有沒有必要做 水負(fù)荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)制冷系統(tǒng)冷卻能力確認(rèn)？ （2）在凍干機(jī)滅菌保留時限的驗證中，滅菌后用放置培養(yǎng)基和滅菌產(chǎn)品的方法來驗證保留時限是否可行？ （3）凍干機(jī)清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證，不進(jìn)行表面微生物驗證？ （4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗證中，因為13+1的板層，有幾個板層取2個點，有的板層取3個點，共36個點是否可行，因為驗證儀只有36路的

回復(fù)：你好， （1）安裝確認(rèn)時應(yīng)檢查排水能力，運行確認(rèn)時應(yīng)進(jìn)行冷凝器容量測試。 （2）在凍干機(jī)滅菌保留時限的驗證中，你的方法是可行的，同時根據(jù)評估還可考慮對關(guān)鍵點進(jìn)行表面微生物取樣。 （3）凍干機(jī)清潔驗證中可不進(jìn)行表面微生物驗證，但在凍干機(jī)滅菌驗證中應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗。 （4）凍干機(jī)板層溫度均勻性驗證中，對所有板層均應(yīng)取3個點。